Инспекция компонентов медицинского оборудования DELTA Line
Вызов
Нет более сложного или регулируемого использования материалов из сплавов, чем имплантатов для человеческого организма. Имплантационные сплавы выбирают на основе сочетания характеристик, включая устойчивость к коррозии, биосовместимость, прочность, низкий модуль и плотность и способность к соединению с костью и другой тканью. По мере развития науки о биоматериалах новые и новые металлические сплавы используются для критических применений. Небольшие изменения в концентрациях составляющих элементов или примесей могут быть критическими, поскольку они могут изменять соотношение прочности и веса и коррозионную стойкость. Таким образом, необходимы тщательные проверки качества. Производители медицинских устройств требуют простой в использовании,
Технология соответствия материала должна быть экономически эффективной, не расширяя время выхода продукта на рынок. Метод соответствия должен также иметь возможность приобретать требуемую информацию, такую как идентификация сплава и состав, без какого-либо разрушения или воздействия на продукт. И процедуры должны поддерживаться и выполняться для идентификации каждого устройства, партии или партии готовых устройств и компонентов, все они задокументированы в записи истории устройств (DHR).
Решение
Благодаря своей точности, точности, современной электронике и возможности регистрации данных, DELTA обеспечивает решение для этой критической проверки материала сплава.
Портативный Рентгенофлуоресцентный анализатор DELTA идеально подходит для быстрой проверки металлических сплавов , используемых в медицинской промышленности устройств. Все анализы полностью неразрушающие. DELTA обеспечивает химию состава сплавов (до 30 элементов одновременно) и идентификацию уровня в течение нескольких секунд. Пользовательский интерфейс также обеспечивает мгновенное сравнение результатов анализа с техническими характеристиками, с указанием элементов «вне спецификации» и компонентов бродяг. До 100 000 показаний, включая информацию идентификации образца и спектры, могут храниться и сохраняться для целостности данных как часть DHR (§820.72).
Результаты DELTA:
Анализ результатов анализатора DELTA показаны ниже. Показаны скриншоты из прямых анализов двух разных фирменных имплантационных сплавов с маркировкой PGA1 и PGA2. Эти образцы анализировали непосредственно, без подготовки или модификации. (XRF-анализ полностью неразрушающий.) Время анализа составляло 20 секунд, для точности анализа состава. (Быстрая сортировка и идентификация сплава могут быть достигнуты всего за 1-2 секунды. Более длительное время анализа может быть использовано для контроля химического состава. Например, Fe, строго регулируемая составляющая в сплавах Co, может быть тщательно измерена при низких концентрациях для обеспечения композиционное соответствие.) Результаты могут быть быстро экспортированы в базу данных для архивирования. Программное обеспечение DELTA Reporting Software может мгновенно создавать отчеты о формальном анализе.